召回日志 | 医疗器械产品频现召回 8月仅后半个月就有36家厂商出问题

近期，国家药监局发布了一系列医疗器械的相关规定：

7月3日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作，发布了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，该方案还给出了试点进度安排。

8月1日，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局（以下简称国家局）决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，增加试点范围包括北京、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）。

8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。

8月27日，国家药监局宣布联合国家卫生健康委员会成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组（以下简称协作小组），作为试点工作议事协调机构。

这些新规定的发布，让一些产品、标识存在缺陷的医疗器械企业慌了手脚。据统计，仅8月后半个月，就有36家医疗器械厂商召回产品，主要原因集中在包装/标识不符合标准、产品设计缺陷故障、产品功效不达标/失效、技术指标不合格等多个方面：

8月29日

沈阳新松医疗科技股份有限公司对无创呼吸机主动召回

事件：沈阳新松医疗科技股份有限公司报告，沈阳新松医疗科技股份有限公司对其生产的无创呼吸机（注册或备案号：辽食药监械（准）字2014第2540117号）主动召回。召回级别为三级。

召回原因：由于无创呼吸机进气口和出气口无“新鲜气体吸入”和“气体输出口”标识等原因。

产品的适用范围：本产品仅适用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸短暂综合症，不能用于生命支持设备。

设计产品生产（或进口中国）批次、数量为1284台，设计产品型号为DPAP全系列。

8月28日

Teleflex Medical美国泰利福变更对气管插管及配件Tracheal Tubes召回数量

事件：泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，生产商Teleflex Medical对气管插管及配件Tracheal Tubes（注册证编号：国械注进20172661667、国食药监械（进）字2013第2665602号）主动召回。

召回原因：由于涉及产品可能存在特定批次的15毫米希尔顿连接头从气管插管上脱落的问题。

范围：相关召回信息已于2019年8月6日发布（此前6月25日主动召回），召回级别为一级，现对召回数量进行变更，涉及产品范围扩大，新增19,7484个受影响产品。涉及产品在中国的销售数量：943,330个。

8月27日

Siemens Healthcare Diagnostics对抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）anti-CCP IgG（aCCP）主动召回

事件：国家药品监督管理局官网发布召回信息称，西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，生产商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）anti-CCP IgG（aCCP）（注册证号：国械注进20192400291）主动召回。

召回原因：由于涉及产品可能存在测试定义缓解失败的问题。

生产批次/数量：0个。涉及产品型号、规格：100测试盒（AtellicaIM系统）

CareFusion对骨髓活检针主动召回

事件：康尔福盛(上海)商贸有限公司报告，生产商CareFusion对骨髓活检针（注册证号：国械注进20163152800）主动召回。召回级别为二级。

召回原因：涉及产品（部分型号为TJM4008，批号为001159474）可能存在没有被正确密封的问题。

生产批次/数量：0个。

Codman & Shurtleff, Inc.对双极镊主动召回

事件：英特格拉生命科技(上海)有限公司报告，生产商Codman & Shurtleff, Inc.对双极镊（注册证号：国械注进20182251522）主动召回。召回级别为二级。

召回原因：由于涉及产品可能存在产品绝缘涂层不良的问题。

MAQUET Cardiopulmonary AG对医用物理升温仪主动召回

事件：迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，生产商MAQUET Cardiopulmonary AG对医用物理升温仪（注册证号：国械注进20162451786）主动召回。该产品涉及地区包括澳大利亚、印度、新加坡、英国、欧洲等地区，在中国售出0件。

召回原因：由于涉及产品可能存在软件版本不正确的问题。

MAQUET Cardiovascular LLC对双绒编织人造血管主动召回

事件：迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，生产商MAQUET Cardiovascular LLC对双绒编织人造血管（注册证号：国械注进20173460601）主动召回。召回级别为二级。

召回原因：由于涉及产品可能存在错误包装的问题。

生产批次/数量：全球共计意见产品进行召回，在中国售出0件。

Boston Scientific Corporation对心脏消融系统主动召回

事件：波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，生产商Boston Scientific Corporation对心脏消融系统（注册证号：国械注进20163253093）主动召回。

召回原因：涉及产品可能存在非预期继续传输射频能量的问题。

生产批次/数量：0；涉及产品在中国的销售数量为0。

8月26日

深圳市宇冠医疗器械有限公司对医用外科口罩主动召回

事件：深圳市宇冠医疗器械有限公司报告，该公司对其生产的医用外科口罩实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

召回原因：梅根口罩带与口罩体连接点处的断裂能力应不小于10n项有3只不符合要求。

生产批次/数量：190320，生产数量30000个，涉及产品型号/规格为松紧式，涉及产品在中国的销售数量为29900个。

纠正行动：已下发召回通知书，产品已全部使用完，无造成任何伤害及不良反应。

深圳市长坤科技有限公司对手臂式电子血压计主动召回

事件：深圳市长坤科技有限公司报告，该公司对其生产的手臂式电子血压计实施主动召回处理，召回级别为三级。

召回原因：说明书中缺少“压力传感器的精度进行校验”和“气囊持久过分充气状态下存在的风险”两项内容，在2019年国家医疗器械抽检中被判定为不合格。

生产批次数量：批次1批，数量200台。涉及产品型号、规格：CK-A138。涉及产品在中国的销售数量：50台。

纠正行动：销毁现有库存中的不合格说明书，音质符合相关法规和标准要求的说明书；召回已售出的产品；检查所有说明书，必须达到标准要求，防止再次发生。

广州市番禺区华鑫科技有限公司对葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）主动召回

事件：广州市番禺区华鑫科技有限公司报告，该公司对其生产的葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）实施主动召回处理，召回级别为三级。

召回原因：药监局2019年度抽检不合格，具体为线性指标中的线性偏差达不到产品技术要求。

生产批次/数量：140盒，批号190306；涉及产品型号/规格为R1：68ml×4；R2:17ml×4；涉及产品在中国的销售数量：140盒。

纠正行动：通知所有采购批号的客户，暂停使用、封存库存产品；给客户更换其他批次产品；根据复检结果处理用具库存产品。

宁波安诺医疗器械科技有限公司对注射泵主动召回

事件：宁波安诺医疗科技有限公司报告，宁波安诺医疗科技有限公司对其生产的注射泵（注册证号：浙食药监械（准）字2014第2540274号）主动召回。召回级别为三级。

召回原因：国家医疗器械监督抽验中其生产的注射泵的可听可视报警时间与声级不符合技术要求。

宁波甬星医疗仪器有限公司对输液泵主动召回

事件：宁波甬星医疗仪器有限公司报告，宁波甬星医疗仪器有限公司对其生产的输液泵（注册证号：浙械注准20172540115号）主动召回。召回级别为三级。

召回原因：在国家医疗器械监督抽验中其生产的输液泵可听可视报警时间不符合技术要求。

浙江爱普医疗器械有限公司对医用缝合针主动召回

事件：浙江爱普医疗器械股份有限公司报告，浙江爱普医疗器械有限公司对该医用缝合针（注册证号：浙械注准20162010173号）主动召回。召回级别为三级。

召回原因：在省医疗器械质量监督抽验中其生产的医用缝合针性能指标中硬度不合格。

浙江迈帝康医疗器械有限公司对注射泵主动召回

事件：江迈帝康医疗器械有限公司报告，浙江迈帝康医疗器械有限公司对其生产的注射泵（注册证号：浙械注准20182140409号）主动召回。召回级别为三级。

召回原因：在国家医疗器械质量监督抽验中该产品工作数据的准确性不符合技术要求。

浙江迈帝康医疗器械有限公司对输液泵主动召回

事件：浙江迈帝康医疗器械有限公司对其生产的输液泵（注册证号：浙械注准20182140436号）主动召回。召回级别为三级。

召回原因：在国家医疗器械质量监督抽验中该产品可听可视报警信号不符合技术要求。

安吉宏德医疗用品有限公司对弹性绷带主动召回

事件：安吉宏德医疗用品有限公司对弹性绷带主动召回。召回级别为三级。

召回原因：自查发现其生产的弹性绷带（备案号：浙湖械备20150075号）产品包装批号有误，其中一个码设置错误为160605，实际上应该是190605。

美康生物科技股份有限公司对胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）主动召回

事件：美康生物科技股份有限公司对其生产的胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）（注册证号：浙械注准20152400327号）主动召回。召回级别为三级。

召回原因：在国家医疗器械质量监督抽验中该产品准确度偏差范围不符合技术要求。

广东羊城电子有限公司对微电脑低频治疗仪主动召回

事件：广东羊城电子有限公司报告，该公司对其生产的微电脑低频治疗仪实施主动召回处理，召回级别为三级。

召回原因：2019年4月1日子国家抽检中，检出危险输出有一项不合格。

生产批次/数量：批次20190325，数量20台。涉及产品型号/规格为YC-818。在中国销量为2台。

纠正行动：该批次数量20台、库存16台已被主管部门没收。设计的2台中，一台供药监局抽样，另一台被售出，已张贴公告寻回买家。

8月23日

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回

事件：飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的体外除颤监护仪（注册证号：国械注准20183080392）主动召回。召回级别为二级。

召回原因：部分体外除颤监护仪出现无法开机或者自动重启的现象，可能造成对病人的治疗延迟。

生产批次/数量：258131台，其中在中国销售1623台。

纠正行动：主动召回，发布现场服务指南，现场工程师更换SOM版，升级软件。

深圳市安科瑞仪器有限公司对3种型号的超声多普勒胎儿心率仪主动召回

事件：该公司对其生产的3种型号超声多普勒胎儿心率仪实施主动召回处理。

召回原因：2019年国家抽检，过程中发现产品技术说明书不符合标准中声输出的要求。

生产批次/数量：2017.07.03/7031C110002011-2015/共5台，生产日期20190321批号为190321共20台，2017.07.29/1702901/7061c1002271-6570/共5台。

深圳市和心重典医疗设备有限公司对iMD8 病人监护仪主动召回

事件：该公司对其生产的iMD8病人监护仪实施主动召回处理，召回级别为三级。

召回原因：生产员工疏忽输错了软件，旧版本软件被用于仪器，使心率监测上限只有300bpm，达不到注册要求的350bpm。

深圳市乐中行科技有限公司对手腕式电子血压计主动召回

事件：深圳市乐中行科技有限公司主动召回有关产品，召回级别为三级。

召回原因：该公司生产的手腕式电子血压计经检验，不符合标准规定。

珠海福尼亚医疗设备有限公司对一次性使用输注泵主动召回

事件：该公司对其生产的一次性使用输注泵实施主动召回处理，召回级别为三级。

召回原因：北京市医疗器械检验所抽检结果显示，有个别产品流量可能存在流量偏慢的现象。

8月22日

郑州雅晨生物科技有限公司对中频治疗仪主动召回

郑州雅晨生物科技有限公司报告，由于企业生产的中频治疗仪输出闭锁不符合标准规定（涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》），企业对其生产的该批中频治疗仪主动召回。召回级别为三级。

8月21日

张家港龙医医疗器械有限公司对电子输注泵主动召回

事件：张家港龙医医疗器械有限公司对其生产的电子输注泵（注册证编码：国械注准20153542043）进行主动召回。召回级别为三级。

召回原因：存在导管断裂隐患。

8月20日

洛阳康立医疗器械有限公司对超声治疗仪主动召回

事件：该企业对其生产的超声治疗仪主动召回。召回级别为三级。

召回原因：企业生产的超声治疗仪产品说明书的适用范围与注册证不一致。

8月19日

Howmedica Osteonics Corp. 对膝关节翻修假体主动召回

事件：Howmedica Osteonics Corp. 对其生产的 膝关节翻修假体（注册或备案号：国械注进20173466930）主动召回。召回级别为二级 。

召回原因：由于史赛克发现特定型号、特定批次的股骨远端垫块突出并超出匹配股骨组件的内侧边缘（股骨远端垫块只包括2号左侧10mm、2号右侧10mm、2号左侧15mm、2号右侧15mm共计4个型号）。该股骨远端垫块可在全膝关节置换翻修手术中与Triathlon TS股骨组件配合使用，或者在全膝关节置换初次手术中与Triathlon PS股骨组件配合使用 等原因。

8月16日

南昌市凯旋医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩主动召回

事件：南昌市凯旋医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：赣械注准20162640164号）主动召回。召回级别为三级。

召回原因：一次性使用医用口罩因口罩每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度不符合标准要求。

深圳迈瑞科技有限公司对注射泵主动召回

事件：深圳迈瑞科技有限公司对其生产的注射泵（注册证号：1、粤械注准20142540334；2、粤械注准20182540580）主动召回。召回级别为 三级 。

召回原因：发现部分注射泵可能存在Wifi功能连接异常的故障。

广州健明希医疗仪器有限公司对低频治疗仪进行主动召回

事件：广州健明希医疗仪器有限公司对低频治疗仪（注册证号：粤械注准20182260277）主动召回。召回级别为 二级 。

召回原因：生产的部分批次低频治疗仪发现熔断器标记耐久性不合格等问题。

8月16日

昊朗科技（佛山）有限公司对一次性使用穿刺护理包进行主动召回

事件：昊朗科技（佛山）有限公司对一次性使用穿刺护理包（注册证号：粤械注准20162640262）主动召回。召回级别为三级。

召回原因：生产的部分批次一次性使用穿刺护理包配置的组件不齐全。

8月15日

东莞市森普实业有限公司对电子血压计进行主动召回

事件：东莞市森普实业有限公司对电子血压计（注册证号：国械注准20172201707）主动召回。召回级别为 三级 。

召回原因：生产的电子血压计产品外包装标识中信息不够充分，未能体现适用的臂围信息。

艾尔建中国召回7万余只未用毛面隆胸假体

事件：美国食品药品管理局（FDA）要求制药公司艾尔建（Allergan）召回所有在美国上市的BIOCELL®毛面乳房假体和组织扩张器。该产品中国召回与全球同步进行。8月1日，上海市药监局发布相关召回信息显示，本次主动召回共7.65万只隆胸假体，不涉及已被使用的产品，召回级别为二级。

召回原因：这种假体可能增加乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）风险。

东莞市福达康实业有限公司对臂式全自动电子血压计主动召回

事件：该公司对其生产的臂式全自动电子血压计实施主动召回处理，召回级别为三级。

召回原因：上海市医疗器械检验所抽检，结果显示该产品外包装、说明书不符合相关要求。

纠正行动：召回产品外包装和说明书补充相应内容。

以下是8月后半个月的医疗器械产品召回信息，而8月前半个月也是召回频频，连Philips Medical Systems、GE Healthcare Austria、American Medical Systems、Edwards Lifesciences、Siemens Healthcare Diagnostics、Medtronic、Zimmer Surgical这些国外大巨头也难以幸免。

注：部分资料来源于广东省药品监督管理局，以及各城市医疗器械检验所公告。