2018年11月中国生物制品行业批签发数据解读：环比增长15.5%

说明：（1）本文章基础数据来源于中检所及七个地方所（北京所、甘肃所、上海所、湖北所、广东所、四川所、吉林所）公开数据，前瞻产业研究院对相关数据进行汇总、加工、分析。

（2）据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。即文章中所涉及的诊断试剂仅为血源筛查用体外诊断试剂。

2018年1-11月中国生物制品行业总体情况

2018年1-11月，我国生物制品批签发量总计5.61亿（瓶、支、盒）。其中11月份的生物制品批签发量为4179.78万（瓶、支、盒），环比增长15.5%。从2018年以来的总体签发量来看，仅高于2月和10月。

从大类批签发占比来看，2018年1-11生物制品中的主要类别-疫苗占比为83.4%，和前十月相比基本持平；血液制品和诊断试剂的批签发占比分别为11.6%和1.5%。

从生物制品批签发机构来看，目前中检所仍是主要的签发机构，负责全部疫苗和诊断试剂（血源筛查用体外诊断试剂）的批签发，前11个月的签发量超过5000万（瓶、支、盒）；7个地方所目前主要负责血液制品的批签发任务，从前11个月地方所的批签发量来看，北京所、上海所和四川所的批签发量均超过1000万瓶；最少的是甘肃所，仅为41.5万瓶，11月的批签发量为0。

2018年11月中国生物制品总体签发情况

2018年11月，我国生物制品行业总体签发量合计4179.78万（瓶、支、盒），其中疫苗的批签发量合计3484.14万（瓶、支），占到生物制品总签发量的83.4%；血液制品批签发合计604.17万瓶，占比14.5%；血源筛查用体外诊断试剂的批签发量为91.47万盒，占比2.2%。

2018年11月中国疫苗产品签发情况

2018年11月，分类来看，中国一类疫苗签发量为2102.85万（瓶、支），占比60.4%；二类疫苗的签发量为1381.29万（瓶、支），占比39.6%。总体来看，相比上月（53%），一类疫苗依然占比有所上升。

分亚类来看，2018年11月我国一类疫苗中批签发量最多的是脑膜炎疫苗，为873.42万（瓶、支）；其次是乙肝疫苗，批签发量为460.33万（瓶、支）；最少的是甲肝疫苗，为15.26万（瓶、支）。

2018年11月我国二类疫苗中批签发量最多的是流感疫苗，为364.44万（瓶、支），和上月基本持平；

其次是手足口疫苗，批签发量为201.14万（瓶、支），环比增长21.24%；

11月，狂犬病疫苗的批签发量进一步大幅下降至186.13万（瓶、支），一是受疫苗造假事件影响，部分狂犬病疫苗企业停产；另一方面，11月又有3批次共计17.83万（瓶、支）狂犬病疫苗不予签发。

2018年11月中国血液制品产品签发情况

从2018年11月血液制品分类占比来看，白蛋白类签发量为350.98万瓶，占比58.1%，其次是免疫球蛋白类，签发量为184.36万瓶，占比30.5%；凝血因子类血液制品的签发量占比为11.4%。从签发总量来看，11月血液制品分类产品签发量均较上月有所增长。

就具体产品来看，人血白蛋白的签发量为350.98万瓶，占到全部产品的58.1%；其次是人免疫球蛋白，签发量为101.77万瓶，人纤维蛋白原和人凝血酶原复合物在11月份的签发量均不足7万瓶，较上月有所下降。

2018年11月中国血源筛查用体外诊断试剂产品签发情况

根据中检所披露的数据，2018年11月我国血源筛查用体外诊断试剂产品签发总量为81.47万盒，其中抗A、B血型定型试剂（单克隆抗体）的签发量分别为23.13万盒和20.52万盒，分别较上月增长32.17%和17.28%；人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（酶联免疫法）和梅毒螺旋体抗体诊断试剂（酶联免疫法）的签发量也均在14万盒左右，也均较上月有所增长；最少的是人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂（酶联免疫法），11月份的签发量仅为245盒，和上月持平。

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国生物医药行业战略规划和企业战略咨询报告》。

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