2018年10月中国生物制品行业批签发数据解读：签发总量创前10月最低

说明：（1）本文章基础数据来源于中检所及七个地方所（北京所、甘肃所、上海所、湖北所、广东所、四川所、吉林所）公开数据，前瞻产业研究院对相关数据进行汇总、加工、分析。

（2）据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。即文章中所涉及的诊断试剂仅为血源筛查用体外诊断试剂。

2018年1-10月中国生物制品行业总体情况

2018年1-10月，我国生物制品批签发量总计5.19亿（瓶、支、盒）。其中10月份的生物制品批签发量为3618.9万（瓶、支、盒），为近10个月以来最低。

从大类批签发占比来看，2018年1-10生物制品中的主要类别-疫苗占比为87%，和前三季度相比下降2个百分点；血液制品和诊断试剂的批签发占比分别为11%和2%，分别较前三季度提升一个百分点。

从生物制品批签发机构来看，目前中检所仍是主要的签发机构，负责全部疫苗和诊断试剂（血源筛查用体外诊断试剂）的批签发；7个地方所目前主要负责血液制品的批签发任务，从前10个月地方所的批签发量来看，北京所、上海所和四川所的批签发量均超过1000万瓶；最少的是甘肃所，仅为41.5万瓶。

2018年10月中国生物制品总体签发情况

2018年10月，我国生物制品行业总体签发量合计3618.9万（瓶、支、盒），其中疫苗的批签发量合计3011.3万（瓶、支），占到生物制品总签发量的83%；血液制品批签发合计525万瓶，占比15%；血源筛查用体外诊断试剂的批签发量为82.56万盒，占比2%。

2018年10月中国疫苗产品签发情况

2018年10月，分类来看，中国一类疫苗签发量为1598.02万（瓶、支），占比53%；二类疫苗的签发量为1413.3万（瓶、支），占比47%。总体来看，一类疫苗依然占比较大，但相比前三季度（39%），2018年10月我国二类疫苗的批签发占比已经大幅提升。

分亚类来看，2018年10月我国一类疫苗中批签发量最多的是百白破疫苗，为446.83万（瓶、支）；其次是乙肝疫苗，批签发量为314.5万（瓶、支）；最少的是甲肝疫苗，为117.23万（瓶、支）。

2018年10月我国二类疫苗中批签发量最多的是流感疫苗，为385.36万（瓶、支），前瞻产业研究院分析认为，这与流感高发期的到来不无关系；

其次是狂犬病疫苗，批签发量为352.81万（瓶、支），虽然受造假事件的影响，狂犬病疫苗批签发数量相比往年以及2018年以来其他月份，出现了较为明显的下降，但总体签发量在二类疫苗中依然占据较大份额。

另外，甲肝疫苗、手足口疫苗、Hib疫苗在2018年10月的签发量也均超过100万（瓶、支）。

2018年10月中国血液制品产品签发情况

从2018年10月血液制品分类占比来看，最多的是白蛋白类，签发量为331.12万瓶，占比63.07%，其次是免疫球蛋白类，签发量为165.12万瓶，占比31.45%；凝血因子类血液制品的签发量占比为5.48%。

就具体产品来看，人血白蛋白的签发量为331.12万瓶，占到全部产品的63.07%；其次是人免疫球蛋白，签发量为84.61万瓶，人纤维蛋白原和人凝血酶原复合物在10月份的签发量均不足10万瓶。

2018年10月中国血源筛查用体外诊断试剂产品签发情况

根据中检所披露的数据，2018年10月我国血源筛查用体外诊断试剂产品签发总量为740.53万盒，其中抗A、B血型定型试剂（单克隆抗体）的签发量均为17.15万盒，签发量居首；乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（酶联免疫法）以及丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（酶联免疫法）的签发量也均在10万盒以上；最少的是人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂（酶联免疫法），10月份的签发量仅为245盒。

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》。

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