科技医疗进展:苹果三星加入FDA试点项目 加速健康技术产品研发

Evelyn Zhang

美国食品药品监督管理局(FDA)本周二表示,它挑选了9家大型科技企业参与一个试点项目Pre-cert。在该项目的框架内,企业可以避开某些监管障碍,与开发者合作开发健康软件和产品。

前瞻经济学人

项目的宗旨主要是让企业预先拿到许可证。FDA批准新产品的通常时间通常需要几个月,如果按正常流程走,可能会拖累开发人员和影响产品上市速度,因为技术进步速度可能会比获批速度快得多,很容易出现时间落差。

据悉,目前参与项目的企业有苹果、Fitbit、三星电子、Verily生命科学、强生、罗氏控股、Pear Therapeutics、Phosphorus和Tidepool。

FDA专员Scott Gottlieb说:“我们需要对我们的监管框架进行现代化,使其符合我们被要求评估的创新。这些试点参与者将帮助该机构为数字医疗技术制定更好、更灵活的方法,把重点放在软件开发人员而不是单个产品上。”

Pre-cert计划最初于7月27日推出。参与的公司必须提供他们用于开发,测试和维护其产品的方法,并向FDA提供有关如何收集数据和保持质量的信息。这样一来,既能帮助新技术健康产品更快上市,还能保证政府监督。

可行性研究报告

广告、内容合作请点这里:寻求合作

咨询·服务

相关阅读

精彩推荐