湖南医疗耗材招标乱象重重 多省份意欲效法

湖南医疗耗材招标乱象正值水深火热。

5月6日湖南药监系统26人涉腐败窝案被曝光，一波未平一波又起，湖南医疗耗材招标又遭到多家生产企业联名质疑。

5月10日，张家港医疗器械行业协会会长李建祥表示：“湖南这次高值耗材的招标存在暗箱操作可能，导致我们本地很多企业实际上无法在湖南销售。”当天，张家港10余家骨科耗材生产企业集体申诉招标中遭遇“不公”。

张家港是国内骨科耗材生产基地之一，聚集了大量企业。此次湖南招标中，这些企业均遭遇了配套耗材无法全部中标的问题。“各个结构都是一部分中标，比如中了钢板没中螺钉，而这两部分是要配套使用的，不同品牌不能通用。”苏州康力骨科器械公司总经理陈永兵介绍。

据前瞻网记者了解，今年1月15日，原卫生部发布《告知医用耗材集中采购工作规范(试行)》，要求血管介入、骨科植入、心脏起搏等高值耗材必须以省为单位招标采购。湖南是第一个实现全部类别高值耗材招标的省份，3月1日开标之后，湖南省内所有公立医院采购这些耗材必须选用中标产品。众企业担心就此被赶出湖南市场，并影响在其他省份的中标。

5月13日，湖南省卫生厅招标办副主任胡茹珊表示：“我们在这次招标的每个阶段都通过公示征求意见，我们接到了3000多份投诉，都一一回复了。部分中小企业面临被市场淘汰不甘心，因此四处申诉。如果觉得招标中有违规，我们任何时候都欢迎他们来投诉。”

在上述湖南药监腐败窝案中，湖南省卫生厅药品集中采购中心副主任唐凌、科员李献忠就因受贿被查处。当时湖南省卫生厅一位处长表示，“药采办”很敏感，涉及的利益方太多，“实际就是坐在火山口。”

招标始末

“与药品不同，骨科耗材的质量差异很小”

2013年湖南高值耗材招标起始于2012年5月份。在此之前，湖南各市甚至一些大型的医院都组织各自的耗材招标，江苏艾迪尔医疗器械公司湖南地区负责人表示：“按终端销售额计算，2012年我们公司在湖南市场上有6000万左右的销售。”

高值耗材因其价格高、病人知情率低，心脏导管等耗材价格混乱、质量参差不齐，常遭诟病。胡茹珊也表示：“湖南率先开展省级招标，目的就是为了规范市场。”

早在原卫生部下文明确要求高值耗材开展省级招标之前，各省市已经开展了一些探索。如浙江在2012年6月就完成了心脏介入和外周血管介入两类耗材的省级招标，安徽也于去年10月开始县级医院耗材的招标。湖南招标涉及的产品最多，范围最广。

不过，李建祥认为，湖南招标的细则出现了问题：“技术标上，设定了质量层次、销售规模等客观指标，变相圈定了能够达标的企业。”

前瞻网了解到，按照湖南高值耗材招标方案，100分的技术分中，通过FDA和欧盟CE认证的，能拿40分，两者均未通过的只能拿30分。张家港多家企业认为：各家用的是同一个生产标准，FDA和CE认证并不能代表产品质量，且“业内通过FDA的就那么几家。”

中国医疗器械行业协会外科植入物委员会常务副秘书长周洪波表示：“与药品不同，骨科耗材的质量差异很小，在一些中低端产品上，国内企业很有优势，质量甚至好于外企。”

湖南省卫生厅招标办副主任胡茹珊则认为：“FDA和CE认证能够保证质量，湖南出现一些因骨科耗材质量问题引发的不良事件，政府不得不引起重视。”但周洪波称，根据协会的一份统计报告，包括外资在内的各企业在不良事件发生率上并无差异，主因是设计缺陷、使用不当，而非质量问题。

另外，湖南招标还设定了“销售规模”这一指标，分值为25分。胡茹珊承认：“这部分比重占得多一些，可能导致小企业被淘汰。”但有企业反映，销售规模造假的案例比比皆是，“同期广州军区也在进行骨科耗材招标，某家企业在湖南报销售额为2亿多元，在广州就变成了8000多万。材料都是可查的。”

疑点重重

湖南还包括了30分的主观分，这部分也被认为操作空间很大

京津沪以及江浙、辽宁、广东、湖北，是中国耗材使用大省，约占80%市场份额。尽管湖南一地并非重镇，但企业担心的是即将开始的广东、江苏省级耗材招标，也效法湖南。

“湖南招标就是典型的大企业影响招标思路。”李建祥表示，“因为质量上没法分出层次，就在认证上做区分。有的企业部分品种通过FDA认证，全部产品跟着沾光。”

在天津正天医疗器械有限公司的递交材料中，公司通过CE认证的为髋关节假体全系列产品，但在公司颌部、脊椎等其他产品上也都冠以同一编号的CE认证信息。同样，厦门大博医疗器械公司的中标产品所列示的专利号，有些与专利证书上授权的产品名称不完全相同。上述艾迪尔负责人表示：“业内存在多个产品挂在同一专利上的问题。”

严格的技术评分之中，湖南还包括了30分的主观分，包括疗效、品牌认同度、安全性等方面，这部分也被认为操作空间很大。

最重要的是，湖南在开标时并未公布中标企业的实际得分，只列出了入围名单。众多张家港企业主诉苦称：“自己企业都不知道是怎么死的。”开标时间在周五晚上11点，下周一就正式执行，众企业认为申诉无门。

至于中标产品不配套的问题，李建祥更是觉得“有高手在操作”：“这样做既在形式上做到了各家都有产品入围，又在实际上限制了企业在湖南的销售。”多家企业主均表示，各企业的产品规格、大小均不相同，无法通用，因此不能配套中标等于没中标。

根据张家港行业协会的统计，招标后真正能够在湖南实现“全系列产品”销售的只有8家企业。除了国内较有规模的威高、正天、大博之外，美国史塞克公司旗下的奥斯迈和创生、美国美敦力旗下的康辉和理贝尔均入围，同时入围的还有从未在湖南有过销售的成都科汇。

前瞻网获悉，创生和康辉均是3月份之前刚被外资企业收购的，这使得众多企业质疑这次招标的公正性：“外资品种几乎占到中标总量的80%，低价的国产品种却被踢出门外，如何减轻患者负担?”

经销商的能量

“当地两家最大的经销商放话：赶快跟他们合作”

高值耗材价格过高，与其销售模式有着很大的关系。有知情人士表示：“湖南招标之前，当地两家最大的经销商放话：赶快跟他们合作，否则将无法在湖南市场立足。没想到最终结果真的印证了。”

李建祥表示：“高值耗材几乎都是通过代理商向医院销售的，企业只管生产，投标、销售等环节都是代理商操作。”

据前瞻网了解，上世纪八十年代，外资企业将骨科植入式耗材引入中国，在此之前国内骨伤处理一般采用石膏、夹板等简单的技术。舶来品的市场定价比较高，张家港、常州等东部地区有眼光的企业看到这一市场，纷纷上马相关产品，造就了今天国内的市场格局。

国内产品的市场价格一般参照同款外资品种，略有下浮。与外资产品不同的是，国内生产成本低，利润空间很大。和药品一样，利润中的大部分留给了中间环节。所以经销商在行业中的地位尤为关键，它们是打通各地医院渠道的主力军。

按照多家张家港企业的说法，它们并没有选择与这两家经销商合作，因此遭遇了各种门槛，最终被踢出湖南。

胡茹珊承认，招标政策制定时可能有考虑不周的地方：“直到现在，我们也不知道全国通过FDA认证的企业有几家。第一次省级招标设定这样一个指标是否合理，我们也不清楚。但这个指标都是经过公示，大家认可的。”

但上述艾迪尔湖南地区负责人表示：“所提意见根本没被采纳。”张家港众企业希望通过行业协会向湖南方面提出申诉，李建祥表示：“招标工作完成后，招标小组就解散了。当时十多个部门组成的招标组，现在找谁都被‘踢皮球’。”