百洋医药“年度大单”的深意

(图片来源：摄图网)

作者|林药师 来源|医曜

近年在前沿创新领域屡创佳绩的百洋医药再次取得新突破。

11月25日，百洋医药披露，《关于签订分销协议暨日常关联交易的议案》获得高票通过。百洋医药与全球领先的放射外科手术机器人企业ZAP Surgical(以下简称ZAP)正式达成商业化合作，百洋医药将获得头颈部X射线放射外科治疗系统(商品名：ZAP-X®火星舟放射外科手术机器人，简称：ZAP-X)及相关配件在中国内地及港澳地区的独家商业化运营权益。

不仅如此，百洋医药此次与ZAP的合作涵盖了股权投资、商业化和规模化生产的全方位合作，全链条推进ZAP-X的落地与应用。同时，百洋医药也表示，ZAP将为其大型医疗器械全球化销售提供渠道资源与支持，进一步强化了双方合作的互补性与协同效应。

在大多数投资者眼中，这或许仅是一次普通的商业合作，但对于真正了解头颈部实体肿瘤及病变的人而言，就会意识到ZAP-X巨大的临床价值：其有望解决“金标准”伽玛刀无法规避的瓶颈，颠覆现有头颈部SRS(放射外科技术)治疗格局。

截至目前，伽玛刀依然是治疗头颈部疾病效果最好的放疗设备之一，但其放射源是“钴-60”。这种放射性核素不断发生自然衰变，随着时间的流逝，治疗效率将变低，而且每5年左右就需更换，致使医院使用伽玛刀需要承担极高的采购和维护成本。

作为一款专门针对头颈部实体肿瘤及病变研发的医用电子直线加速器，ZAP-X填补了伽玛刀的上述缺陷，极有可能替代伽玛刀成为未来头颈部疾病的治疗“新范式”。在百洋医药强大的商业化赋能下，ZAP-X有望成为下一个爆款产品。

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不完美的“金标准”

癌症是人类“头号杀手”，全球每年新增患者数均在2000万以上。20%-40%的恶性肿瘤在病程中将发生脑转移，如肺癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤、肾癌等。其中，居中国癌症发病率之首的肺癌，更是脑转移的高发代表——20%～65%的肺癌患者在病程中会出现脑转移，是脑转移性肿瘤中最常见的类型。

如果人类想要“攻克”癌症，脑癌几乎就是一道必解题。鉴于脑部的特殊性与复杂性，开颅手术对患者创伤较大，且部分手术风险很高。无创且精准的伽玛刀成为头颈部SRS治疗的“金标准”，广泛应用于脑癌、三叉神经痛等头颈部肿瘤、病变中。

“钴-60”产生的伽马射线聚焦射向病变组织，使其产生局灶性坏死或功能改变，是伽玛刀的治疗原理‌。与能够作用全身肿瘤的医用电子直线加速器相比，伽玛刀治疗头颈部疾病的效果通常更优，但遗憾的是，放射源“钴-60”是其无法避开的短板。

“钴-60”是一种极为稀缺的放射性同位素。它无法从自然界直接获取，只能在特定条件的核反应堆中，通过让“钴-59”原子吸收一个中子而人为获得。全球只有加拿大、俄罗斯、阿根廷、中国、印度等少数国家可以生产，其中全球最大的生产商为布鲁斯电力公司(Bruce Power)和安大略电力公司(OPG)，均为来自加拿大的反应堆。

经过数十年的努力，中国核电等龙头公司已经实现了“钴-60”的自主量产，打破了对“钴-60”的进口依赖。但“钴-60”仍然因为持续产生辐射、穿透力强等自然属性，受到国家严格管控。

“钴-60”的半衰期约为5.27年，即5.27年后该元素的辐射活度将降至初始活度的一半，伽玛刀的治疗时间也因此近乎翻倍。所以，伽玛刀每5-7年就需要更换放射源，一台伽玛刀有几十或近200个钴源，医院的换源成本在几十到几百万不等。

此外，医院在采购伽玛刀的时候，必须配套搭建墙厚数米的专用辐射屏蔽机房，以防止辐射外泄或扩散至周围环境。不仅建造成本高昂、审批程序烦琐，且对医院的物理空间提出了较高要求。

基于以上客观因素，伽玛刀的使用场景严重受限，注定只能是少数大型医院的选择。更广泛的普通医院对伽玛刀有心无力，临床上存在巨大的未满足需求。

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一份高分答卷

第一台伽玛刀由Leksell博士于1967年研制，至今已经有57年的时间。由于伽玛刀在剂量分布、精准度等方面的突出优势，它被誉为头颈部SRS的“金标准”，甚至拓宽了神经外科的边界，促使神经外科进入精准、无创的治疗时代。

而全球知名放疗设备射波刀的发明人约翰•艾德勒博士，也是神经外科专家出身。此次百洋获得商业化权益的ZAP-X，正是他继射波刀后的又一创造性发明，旨在进一步优化头颈部SRS的临床效果。

ZAP-X最早于2017年9月在美国获批上市，次年就获得中国创新医疗器械特别审批程序，并于2019年在解放军总医院装机进行临床试验研究。2023年6月，该设备正式在中国获批上市。2023年，ZAP-X在全球临床应用超过1200次。

该设备可适用于听神经瘤、脑膜瘤、垂体瘤等所有脑部肿瘤及动静脉血管畸形、三叉神经痛等脑部疾病，优势主要体现在三方面：全球首款完备自屏蔽体系、专为头颈部SRS设计、最安全的实时剂量监测。

(1)全球首款完备自屏蔽体系

ZAP-X是全球首款也是目前唯一一款具有完备自屏蔽设计的放疗设备。其创造性地将直线加速器与自屏蔽辐射结构组合成一体，无需配备辐射屏蔽机房，因此能够安装在更多场所，从根本上改变了伽玛刀难以下沉到普通医院的痛点。头颈部SRS治疗的可及性将大幅提高，惠及更多患者。

从医院视角看，ZAP-X既不需要更换放射源，也不需要专门建立防辐射屏蔽机房，大幅降低了医院的总持有成本。日本宇都宫神经脊柱中心引入的ZAP-X就安装在新干线车站附近的门诊中心里，患者就医更加便捷，科室的周转效率也得到了提升。

(2)专为头颈部SRS设计

人类小小的脑袋里包含众多重要神经与组织，因此头颈部放射治疗对精准度的要求更高。这意味着放射线既要高剂量打击靶区，靶区之外的剂量又要做到骤然跌落，最大程度地降低眼睛、视神经、脑干和其他邻近的危及器官剂量，保护这些正常组织。这对放疗设备的设计提出了极高的要求。

作为一款专为头颈部SRS设计的医用电子直线加速器，ZAP-X在各个方面的参数设计堪称做到了极致——为了实现更多入射角度，Zap-X采用了独特的双重旋转机架设计，能提供数千个X射线非共面入射角。因为无需兼顾体部放疗，ZAP-X专门选取了3MV作为医用直线加速器的主射束能量，漏射率低于0.002%，并通过超短的45厘米源轴距设计使得射束半影降低50%以上。

同时，ZAP-X设计了等中心处直径4-25mm圆形准直器，由带屏蔽罩的8孔可旋转钨轮组成。设备运行过程中，准直器可通过钨轮转动实现准直器尺寸的快速自动切换。

(3)最安全的实时剂量监测

ZAP-X的机架上安装了KV级成像设备，用来进行三维方向的成像和监测，可用于治疗前的摆位验证和治疗中的图像引导。在加速器的正对面是MV探测阵列，能够实时监测每个治疗束的射线剂量和打击位置，精度达到亚毫米级。一旦系统检测到射线剂量发生偏差，设备会立即紧急停止设备运作，最大限度地保证治疗的安全和精准。

如果脑癌治疗是一道考题，ZAP-X则最起码有90分以上。ZAP-X这样一款革命性产品有望在百洋医药强大的产业化能力赋能下，颠覆神经外科放疗格局。

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“生态型Big Pharma”雏形已现

先后与ZAP、合成生物学医药第一股华昊中天达成重磅合作，百洋医药正在着力打造的是更为长远的产业协同与创新能力，此举无疑将大幅提升其商业化潜力与上限。

成立之初，商业化能力就是百洋医药的立根之本。凭借对临床真实需求的深入洞察，百洋医药能够将产品精准导入临床场景，实现品牌价值，几乎每一款百洋医药所运营的产品都成为行业爆款。基于成熟的、可复制的品牌运营经验，百洋医药只需做好产品端的持续补充，就能让“生态飞轮”持续高速转动。

那么，这些产品源自何处?百洋医药集团，作为百洋医药的母公司，早已布局了创新药、医疗器械及基础研究平台三大领域。然而，它并未选择独立投入巨资研发，而是扮演了科研成果转化的“催化酶”角色，将“国家队”的创新成果推向产业化，实现资源的优化配置。

一方面与国家级科研院校合作，以共建联合实验室等多种形式，挖掘培育具有first-in-class潜力和突破“卡脖子”技术的创新成果。如与北京大学医学部合作共建了“核医学分子影像联合实验室”“器官芯片暨3D疾病模型联合实验室”，以及与国家心血管病中心阜外医院成立的心血管转化平台研发实验室等。

另一方面，百洋集团与北京、青岛、苏州等多地政府产业引导基金合作，设立多只生物医药产业创新基金，筛选培育真正具备临床应用价值的创新项目。如全磁悬浮人工心脏、医用电子直线加速器、超声用电磁导航设备、核医学创新药、核医学SPECT/CT等均来自这种合作方式。

一手创新研发，一手做产业化落地，依托两大坚实基座，百洋集团已打造了“生态型Big Pharma”的雏形。在这个过程中集团承担创新的不确定性，上市公司做确定性的产业化价值释放。依靠这两条道路，百洋医药已经拥有持续补充创新产品线的能力。

若投资者站在更高的战略视角去审视百洋医药的布局，就会惊人地发现，之前纵横交错的创新布局实则逐渐地由点连成线，未来很可能进一步由线连成面。在与ZAP全面合作之前，百洋集团就已投资孵化国内首台X波段4π智能机器人放疗系统研发企业华科先锋，放疗领域的布局正在愈发立体。此次联手ZAP，百洋医药无疑将在精准放疗领域形成国际竞争力。

从产业视角出发，百洋布局虽广，但却都指向了一条主线，那就是从临床未满足需求出发，实现源头创新。百洋追求的并不是一时红利，而是针对性地对有价值的创新项目进行扶持，配置充足的要素资源，助力它们转化落地，填补临床空白。

编者按：本文转载自微信公众号：医曜，作者：林药师