创新药破内卷之道，藏在迪哲医药超预期财报中

 作者|林药师 来源|医曜

复杂多变的形势下，中国医药行业正在经历着一场史无前例的寒冬。

在这场寒冬中，无数曾经的明星企业遭到投资者的抛弃，甚至很多公司的股价已经跌去九成。然而，即使大环境如此悲观，而迪哲医药的股价表现却始终平稳，甚至其股价走势要远远强于一众龙头公司。

图：头部药企股价（截至7月底），来源：锦缎研究院

严酷的资本环境，导致投资情绪极为谨慎，唯有让投资者看到价值的公司才能俘获资本芳心。那么迪哲医药为何股价如此坚挺呢？这一切的答案或许就在其刚发布的2024中报里。

8月29日，迪哲医药公布2024年中报，在核心产品舒沃替尼的迅猛放量下，上半年共实现营收2.04亿元，连续两个季度强势环比增长50%以上；归属于母公司股东净亏损连续三个季度下降，2024年上半年较去年同期下降33%。由于迪哲第二款产品戈利昔替尼6月刚刚上市，中报营收几乎都是由核心产品舒沃替尼所贡献。保守估计，舒沃替尼Q2季度实现销售收入在1亿元以上，这一表现是要明显强于艾力斯伏美替尼同期水平的。

核心产品伏美替尼的放量，造就了艾力斯这支超级牛股。如今舒沃替尼业绩增速远超伏美替尼同期水平，很多投资者预期迪哲医药正在复刻艾力斯的成功路径。

如此预期并没有错，但这却仅是迪哲医药身上最浅显的表象。从本质来看，迪哲医药与艾力斯是完全不同的两类公司。

01

下一个艾力斯？

自2023年8月上市至今，舒沃替尼正好上市一年的时间。按今年二季度1亿元的销售收入来计算，过去四个季度中，舒沃替尼共实现营收约2.8亿元。尤其值得关注的是，与商业化爆发而声名鹊起的艾力斯伏美替尼相对比，舒沃替尼丝毫不落下风，甚至保持持续增长，同期营收全面超越对手。

图：舒沃替尼与伏美替尼上市后四个季度营收趋势，来源：锦缎研究院

众所周知，当下是医疗产业寒冬，反腐风暴的阴霾尚未散去，而舒沃替尼却仍凭借持续的季度环比高增长，交出了一份远超预期的答卷。

这样的业绩背后，体现了源头创新作为商业化护城河的价值。填补国内EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）20年的市场空白、获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》唯一I级推荐，使得舒沃替尼拥有极佳的市场竞争格局。

舒沃替尼上市一年来，迪哲就已经展现出极致的商业化运营能力。从舒沃替尼获批到首张处方开出，迪哲医药仅用了4天时间，这刷新了非自有工厂发货的最快行业纪录，而这一纪录又再次被迪哲今年6月上市的戈利昔替尼以2天时间再次刷新。

同在EGFR赛道，伏美替尼是2021年3月获批上市，治疗晚期非小细胞肺癌的EGFR TKI。反观舒沃替尼于2023年8月获批上市，针对仅占EGFR经典突变10%的exon20ins罕见靶点。在自费市场情况下，就已经实现了超越伏美替尼大靶点同期的商业化表现。当舒沃替尼正式进入医保、兑现出海预期后，其营收潜力或将得到进一步释放。

照此发展趋势，舒沃替尼极有可能在未来复刻伏美替尼的营收增长曲线，而迪哲医药亦极有可能成为又一家凭借产品放量而被市场认可的创新药公司。

这一切正是投资者们在医药寒冬中看多迪哲医药的理由。

02

认知外的迪哲

市场是懂迪哲医药的，但同时市场认知又是不足的，因为舒沃替尼与伏美替尼其实处于完全不同的竞争生态位。

伏美替尼是阿斯利康的第三代EGFR TKI奥希替尼的国产替代产品，虽然也归属为创新药，但其本质依然是“me too”产品，是在奥希替尼骨架基础上进行结构修饰而获得的药物。这种“me too”产品护城河并不高，除伏美替尼外，国内还涌现出阿美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼等多款第三代EGFR TKI产品。

图：国内第三代EGFR TKI一览，来源：锦缎研究院

尽管伏美替尼处于领先身位，可不断涌入的国产第三代EGFR TKI正在让这个赛道变得拥挤。也就是说，伏美替尼的国产替代红利正在逐渐消失。

不同于伏美替尼的仿创逻辑，舒沃替尼则是全球首个获批针对Exon20ins NSCLC的小分子TKI，其不仅是国内唯一获批针对这一靶点的药物，而且在全球也拥有极强的产业竞争力。

目前，全球获批exon20ins适应症的药物只有两款，另一款是强生的cMET/EGFR双抗埃万妥单抗。虽然这款药拥有先发优势，但ORR（客观缓解率）远不及舒沃替尼。

今年ASCO大会上，迪哲医药对国际多中心关键性注册临床研究悟空1B"（WU-KONG1B）进行口头报告。纳入研究的非亚裔患者占比超过40%，研究数据在全球具有代表性，进一步验证了舒沃替尼全球“同类最佳”的疗效表现。

不难看出，舒沃替尼的定位是靶点的“颠覆者”，而非像伏美替尼一样的“替代者”。

03

平台式裂变

成为“爆款”，这是市场对舒沃替尼的预期，但却仅是迪哲医药全部价值的冰山一角。迪哲医药的核心价值究竟是什么？正是基于市场中稀缺的“源头创新”平台而带来的裂变。迪哲定位参与全球竞争，正通过放眼全球的源头创新持续创造更多的FIC/BIC管线。 

伏美替尼几乎是艾力斯的全部资产，而舒沃替尼却只是迪哲医药一众源头创新管线中的排头兵。除舒沃替尼外，迪哲医药第二款源头创新产品戈利昔替尼（高瑞哲）有望今年纳入医保，开启商业化放量。

戈利昔替尼是一款高选择性JAK1 TKI，迪哲医药并没有高度聚焦于自免适应症，而是以全球首创的新机制打破了复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）十年无创新药的局面。这也使得戈利昔替尼成为淋巴瘤领域全球首个且唯一的JAK1 TKI。

根据《柳叶刀•肿瘤学》发布的全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 PartB）数据，戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL突破治疗瓶颈，相较既往靶向治疗方案大幅提升疗效的同时，能确保更好的临床安全性。相关机构预测，戈利昔替尼国内销售有望取得超10亿元的营收峰值。

从舒沃替尼和戈利昔替尼身上，投资者不难看出迪哲医药的成功并非偶然，而是具备全球竞争力的“源头创新”。FDA高度认可迪哲这两款产品的创新价值：舒沃替尼是唯一全线有BTD认定（突破性疗法认定，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药）的exon20ins药物，有望今年向FDA递交NDA申请；戈利昔替尼是唯一FDA“快速通道认定”治疗PTCL的国创新药。

除已经上市的两款产品外，迪哲医药还拥有其他4条进入国际多中心临床试验的管线，均具有极强的FIC/BIC潜力。

尤其是第三代BTK TKI DZD8586，更是有望颠覆BTK TKI现有格局。无论是伊布替尼、泽布替尼，还是礼来新一代的Pirtobrutinib，都会遇到耐药性问题，包括BTK通路依赖和非BTK通路依赖两种。目前尚无可以同时应对这两种耐药机制的药物，而DZD8586正是一款能完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，有望解决现有BTK药物耐药性问题。全球BTK TKI体量在180亿美元左右，这也验证了DZD8586的价值预期。

迪哲医药是一家真正以研发为驱动力的“源头创新”公司。“源头创新”好似一个平台，能源源不断地裂变出具备极强稀缺性的产品，不仅更具临床价值，而且也更容易取得商业化优势。在中国创新药极度内卷的当下，只有这种“创新式”裂变才能做到在全球市场具备竞争力，并实现商业化盈利，进而反哺研发，形成闭环生态。

尽管现阶段迪哲医药股价表现尚可，但市场显然是没有看到这些创新价值的。如果说艾力斯是单核驱动，那么迪哲医药则同时拥有多款增长驱动器，拥有更充足的发展空间。

04

创新药不应一概而论

资本市场对于创新药资产是存在极大误区的，创新药不应该一概而论。实际上，中国创新药公司大致可以分为两类：仿创替代类、源头创新类。

仿创替代类，主要为了填补国产空白，以最快的研发速度实现海外爆款药物的“me-too”替代。虽然这种模式也是创新药，但由于技术路线已经较为清晰，因此产业布局者很多，极易发生产业内卷，进而摧毁这个赛道的价值。

源头创新类，核心目标不在于填补国产空白，而是从产业端出发，为了真正解决临床未满足需求去进行研发。尽管源头创新难度大，但是管线价值极高，填补临床未满足需求后，自然企业也就更有望在全球竞争占据优势。

从国家近些年动作看，支持创新将是未来发展的核心趋势。医药产业是国家战略性产业，在过去的某个时间点，由于基础落后，所以我们只能进行国产替代式创新，但随着我国医药产业的不断变强，源头创新注定将是产业未来发展的方向。

无论是市场竞争情况、政策支持力度，还是远期出海价值，仿创替代类都是无法与源头创新类相提并论的。迪哲医药正是国内少有聚焦于“源头创新”，同时还展现出快速兑现商业化价值能力的公司。这也是为何迪哲医药已经上市的管线进入的都是蓝海市场，而且能够商业化放量持续增长的底层原因。

随着资本市场的成熟，投资者对于创新药公司的认知将逐渐清晰，并不是所有的创新药公司都应该一概而论，源头创新类公司的价值将会得到显著释放。这才是隐藏在迪哲医药身上最大的核心价值。

编者按：本文转载自微信公众号：医曜(ID：)，作者：林药师