有种霸权叫作FDA：对医药“慕强效应”的思考

作者|林药师 来源|医曜(ID：yiyao-jinduan006)

如果一个火星人来地球开办一家医药公司，且这家公司只能在一个国家经营业务，那么这个火星人会将公司开设在哪里呢？答案毫无疑问会是美国。

美国人口仅占全球的4.5%，但医疗市场份额却达到了全球的40%。悬殊的比例背后，是巨大的利润空间。对于来自火星的“异乡人”而言，如此的美国无疑是一个完美的医药创业应许之地。

在美国市场中，人们可以买到最好的药，使用最先进的治疗方法，只要有钱，就能享受到全球最好的治疗方案。但硬币的另一面，美国却是全球唯一一个没有保证人人享有医疗保健的主流大国，超过8500万人因为没有保险或者保险不足，面临医疗条件不足的窘境。

一直以来，市场中有一种声音：美国的高药价为全球扛下了所有。这种论断并没有错，因为只有开放性的药物定价，才能让制药企业有动力去进行新药研发。但同时这种论断又不完全正确，因为美国依靠这套高举高打的医疗体系，已然在全球最前沿的药物研发领域形成垄断之势。

经过数十年的积累，美国诞生了数家全球性大药企（MNC），全球药企也都将美国市场视为出海的必争之地，而FDA又拥有美国市场的准入权，掌握着一款创新药物的生杀大权。

现代西方医学体系是由FDA所建立，所有想要布局药物研发的企业只能选择接受，选择适应。所以美国医疗市场的高药价，只不过是FDA建立医疗体系的牺牲品。这套霸权体系下，其实只有FDA拥有定价权。

01

一个矛盾与对立的体系

20世纪初，美国经历了一波移民潮，大批欧洲移民涌入美国寻求更好的工作机会，这也导致1920美国城市人口首次超过农村人口。激增的移民放大了美国医疗需求，迫于压力美国国会决定采取商业化、市场化的模式解决医疗问题，保险成为这一决策下的关键。

不过，保险公司毕竟不是慈善结构，它是需要商业盈利的，因此老年人、残疾人等高风险人群往往难以覆盖，而穷人又因为囊中羞涩而无力参保。这种情况导致，美国医疗保险的民众覆盖比例从未超过60%。完全市场化的保险虽然解决了美国医疗需求的主要矛盾，但却仍有极为明显的缺陷。

迫于民众压力，美国国会于1965年通过了《社会保障法》修正案，在此前由商业保险主导的医疗体系中加入了社会保障制度，即增设社会医疗保障制度（Medicare）和社会医疗救助制度（Medicaid），这两种制度主要覆盖此前空白的老年人、残疾人等高风险人群和囊中羞涩的穷人。

商业保险制度、社会医疗保障制度、社会医疗救助制度组成了美国现代医疗体系的三大核心。

进一步聚焦，商业保险制度作为美国医疗体系的支柱，覆盖约58%的人口；社会医疗保障制度主要覆盖老年人和残障人士，经费主要来自于政府征收的工薪税，约覆盖14%的人口；社会医疗救助制度主要救助贫困线下的穷人，资金由联邦政府和州政府均分，约覆盖12%的人口。

图：美国医疗体系支付成分，来源：锦缎研究院

尽管三大医疗体系已经合计覆盖美国84%的人口，但却仍有约16%的人口无法覆盖，而这部分缺口很多时候会形成医院坏账，主要依靠政府补贴和慈善资助来解决。

这造成了美国医疗体系极大的剪刀差：医疗支出在美国GDP占比接近20%，但却同时有接近16%的人缺乏保障。

02

FDA的绝对定价权

矛盾的成型并非一朝一夕，其实在很久之前就已经开始存在嫌隙，只不过疫情将这种矛盾全面放大。

尽管美国宣布将开启医保谈判，声称会有多款重磅药物全面降价，但谈判进度却十分缓慢，预计将于明年进行，并从2026年才开始实行。在极大的医疗缺口面前，美国政府却依然在竭力斡旋需求与药企间的利益平衡。

之所以会如此谨小慎微，核心的关键在于如今的高药价实则是FDA一手缔造，那些即将面临降价的药物主要来自于其长期扶持的大型MNC企业，而他们正是整个美国医疗体系的既得利益者，因此只能在多方利益间寻求平衡。

固然美国是全球最大的医疗市场，但想要进入这一市场却需要极为严苛的入围机制，而FDA就是这一机制的唯一守门人。任何药物想要在美国上市，必须通过FDA的药物审批，需要严格考量药物的创新性和疗效性。

实际上，FDA的药物审核并非完全客观，很前沿药物的上市都需要经过FDA专门审计小组的评估，而这些专家的建议则可能直接影响药物上市的可能。

2021年的时候，信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗曾希望登陆美国市场，但却遭到了FDA审计小组的否定，理由是信迪利单抗的临床数据主要来自于中国市场，太过于单一。可实际上，临床数据是否单一并非FDA过往审批药物的硬性条件，无论是默沙东的K药还是百济神州的泽布替尼，它们当时的核心数据实则都来自单一市场。

再比如针对前沿药物审批的尺度，实则也存在一定争议。2021年，渤健和卫材推出的抗淀粉样蛋白β抗体Aducanumab获得了FDA的批准，这使得它也成为20年来首款阿尔兹海默症创新药。然而，这块药物本身却存在极大争议，虽然他能清除淀粉样蛋白β斑块，但却并不意味着能够治疗阿尔兹海默症，最终在一片争议中，Aducanuma销售惨淡。

所以说，FDA的审核标准并非完全公正，某些时候考量的因素可能就包含背后的多方利益。在美国这个世界最大的医药市场中，FDA拥有唯一话语权，而它的态度甚至可以在某种程度上影响一款药物的定价。

03

高药价背后的商业闭环

美国医疗市场的高药价看似是一块“馅饼”，但极高的准入门槛却让它随时可能变成“陷阱”。供给端由FDA控制，也就意味着控制了资源分配，从而让资金能够大致流向确定的方向。

更为具体的说，FDA的资源分配方式已然形成了一种商业闭环。

高药价会为准入厂家带来高利润，持续的利润积累又会带动更大规模的新药投资，当这些新药投资规模足够大，那么就会形成管线垄断，而垄断的管线又可以再次卖出更高的价格。

这是一套高举高打的商业闭环。在这种模式下，外来者想要进入这个市场，就必须在绝对前沿的领域拓局，而新领域又存在极大的不确定性，很容易就会遇到失败的风险。

图：美国医疗体系背后的商业闭环，来源：锦缎研究院

也就是说，FDA利用美国高药价的“饵”，诱导全球医药公司在新领域研发，而在FDA体系孕育多年的MNC药企完全可以作壁上观，当有潜力管线出现时，再择机进行收购或授权引进。

这也是为何MNC药企都出现在欧美国家的原因，作为FDA体系的核心参与者，MNC不仅收割着美国患者的高利润，而且也收割着全球前沿的优质管线。

那么FDA现行的体制下，我们会否诞生属于自己的MNC公司呢？确实有可能出现，但却难于上青天，并且需要长时间持续的高额投入。毕竟想要在美国市场分一杯羹，那么就必须先获得门票才行。

例如风险较高的孤儿药，就是FDA留给体系外药企的敲门砖，毕竟这些药物市场占比较小，MNC并不会将重点放到这块市场。

基于这套FDA商业闭环，美国医药市场已经建立起一套霸权机制。高药价是维系这套体系的根基，因此即使美国国内群众怨声载道，可FDA依然不会轻易的打破这套体系的平衡。

04

我们需要自己的体系

不可否认，美国医药市场蛋糕的肥美，但这确实建立在FDA霸权体系之下，想要分食蛋糕，就必须逐步欧美化，完全适应美国市场的发展节奏。

对于中国创新药企而言，能够进入美国市场固然是好，毕竟中国药物进入美国市场都会涨价，但在众多MNC夹击之下，完全美式发展未必就是一条坦途。

我国医药市场结构，组分与美国完全不同，医保局是最大的采购方，而商业保险占比并不高。

美国追求的是极致市场化，而我们想要达到的则是全民普惠。这也就意味着，我们国家的药物不可能唯创新论，同时也应该聚焦于国产替代和填补空白。

高药价并非FDA觉悟高，而是建立霸权的基础。药物出海美国，固然是目前看似前景最好的道路，但从长期观测却并不一定是唯一的发展之路。

国内药企依附美国体系不算错，但却需要突破众多艰难险阻，归根到底我国还是需要探索属于自己的医疗体系，兼顾效果与效率。太多历史经验告诉我们，解决问题的答案永远不会只有一个，而目前公认的答案未必就是正确的。

编者按：本文转载自微信公众号：医曜(ID：yiyao-jinduan006)，作者：林药师  编者按：本文转载自微信公众号：医曜(ID：yiyao-jinduan006)，作者：林药师