呼吸机，对中国制造到底是怎样的机会？

作者|全球风口 来源|全球风口(ID：haiyinwangyuquan)

截止4月8日全球新冠肺炎确诊已经超过135万人，随着海外疫情加剧，重症患者的不断增多，救命的呼吸机也陷入全球性缺货状态。

美国仅仅一个纽约州的缺口就达到了2万台，意大利、西班牙缺口数在1万台以上，英国缺口数更是在3万台以上。据21世纪经济频道表示，目前全球呼吸机缺口至少在90万台以上。

据美国呼吸病学会统计，呼吸机的普遍使用使临床抢救的成功率提高了约55%。世界卫生组织WHO提到，新冠肺炎患者中有13%的重症患者和6%的危重患者需要给予及时的呼吸机治疗，呼吸机成为生死攸关的战略资源。

丨呼吸机是什么，有什么用?

呼吸机能够替代、控制或改变人的正常生理呼吸、增加肺通气量、改善呼吸功能、减轻呼吸功消耗、节约心脏储备能力，是一种电子机械装置。

按照连接方式，呼吸机分为：

1、有创呼吸机，通过气管插管连接到患者，是重症患者的福音。

2、无创呼吸机，通过面罩连接到患者，是居家好帮手。

从医疗器械分类看，呼吸机分为二类医疗器械和三类医疗器械。

医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

属于三类医疗器械的呼吸机：

1、治疗呼吸机(生命支持)

2、急救和转运用呼吸机

3、高频呼吸机

4、家用呼吸机(生命支持)

属于二类医疗器械的呼吸机：

1、家用呼吸支持设备(非生命支持)

2、睡眠呼吸暂停治疗设备

3、与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管。

丨呼吸机为何紧缺?

呼吸机一直以来，是一个小众且高端的市场。

首先，呼吸机的造价比较高，高端有创呼吸机价格每台一般35-40万元，中端有创呼吸机价格每台一般20-25万，低端有创呼吸机一般20万以下。无疫情时，大医院一般会有几台。

其次，呼吸机的使用寿命较长，一台呼吸机可以使用6-7年甚至到10年，不是消耗品，生产厂家需要控制产能。

从全球市场看，目前全球一半呼吸机制造商位于欧盟，其他主要产地分布在美国和中国。其中，瑞士哈美顿为全球最大，此外还有德国德尔格、瑞典Getinge集团以及中国的北京谊安等头部占据半数以上的市场。

全球最大的呼吸机厂商瑞士哈美顿，占据全球呼吸机产量的1/4，在2019年的产量仅有1500-2000台，平均每月生产100多台。目前已经将年产量提高了30%到40%，每月可生产2000-2500台呼吸机。

疫情之下，国外各大知名呼吸机企业积极扩产，优先弥补本国防疫需求缺口。

飞利浦 Philips 每周生产大约1000台呼吸机，计划在5月产量翻一倍，在第三季度前实现四倍产能提升;意大利呼吸机制造商 Siare 产量已经翻倍，每周可生产150台;尽管如此，仍然难以在短期内满足本国防疫需求，国外出口订单更是紧张。

丨生产呼吸机为什么这么难?

1、较高的技术壁垒

呼吸机的门槛高，一台呼吸机的材料需要上百个，来自全球各地。硬件稳定、耐用尤为重要，涡轮机、传感器等核心硬件技术要求高，即使是国内的一些呼吸机厂商，关键部件仍需要国外进口。所以呼吸机的生产受到全球化的核心零部件供应不足的制约。

呼吸机的高端制造供应链

小小一台呼吸机，也可以看出全球制造的分工模式。研发主要在欧洲，制造在中国，配套在全球。

呼吸机是需要全球的供应链来支撑生产的，在德国设计研发，全球采购中间的零部件，然后在中国生产组装。

比如其中的关键部件涡轮风机一般来自德国或者瑞士micronel，传感器来自瑞士或者美国霍尼韦尔，比例阀来自德国或者日本。

2、认证周期长

能用于生命支持的呼吸机一般都属于三类医疗器械，三类是医疗器械中的最高级别。

注册备案的时间一般在一年半，加上临床试验需要更久。出口到国外还要获得出口国家许可：美国需要FDA认证，出口到欧盟需要自由销售证书或CE标志，出口到日本需要PMDA注册，每个国家的规则稍有不同。

有机会的企业仅存有在这一领域深耕的企业，跨行业入局者基本没有什么机会。 开绿色通道审批也无补于事，因为生产一台呼吸机可能要花费多达40天的时间，组装呼吸机也需要训练有素的工作人员。复杂的工艺、认证、产业链的复杂程度，这些都限制了呼吸机产能的提升。

国外在这个领域深耕的主要厂商有：

Hamilton Medical(瑞士)，

G.E. Healthcare(美国)，

Becton Dickinson(美国)，

Smiths Group(美国)，

Zoll Medical(美国)，

Teleflex Incorporated(美国)，

Philips Healthcare(荷兰)，

ResMed(澳大利亚)，

Medtronic(爱尔兰)，

Fisher & Paykel(新西兰)。

国内具有医械注册证的呼吸机厂商有：

表1 国内具有医械注册证的呼吸机厂商

丨车企跨界生产，能解燃眉之急么?

为了应对疫情带来的呼吸机紧缺，虽然通用、福特、特斯拉、劳斯莱斯、戴森等全球汽车巨头都在“跨界”生产呼吸机，可是远水难解近渴。生产呼吸机需要突破技术壁垒、生产线改建、完善供应链、通过质检审批等环节，东兴证券称从零起步的企业可能要花费18个月才能实现量产。

特斯拉呼吸机设计方案

特斯拉呼吸机何时可以量产?

近日，特斯拉在youtube发布了呼吸机的原型机视频。

独树一帜的特斯拉，并没有用传统医疗里的压缩机和泵等零部件，转而采用电动车的零部件打造。

这样设计就不会被零部件供应卡脖子，可以加速呼吸机的量产。 其中，有Model 3的中控屏幕和计算机系统，也有Model S汽车悬挂系统的零部件。

呼吸机作为拯救患者生命的产品，需要长期连续使用，其可靠性和稳定性的要求比CT、X光机和生化仪器等常规医疗设备还要高。

由于特斯拉发布的只是原型产品，在进入市场前还需要美国FDA对产品性能进行测试和审批，何时能大规模量产还是个未知数。

在全球急需呼吸机救命的情况下，远水解不了近渴。各国政府纷纷把目光投向复工复产的中国，中国厂商呼吸机日产能同比翻了六七倍，订单已排到5月甚至第三季度，市场价随之水涨船高，明星机型价格早已翻倍。

丨出海潮连着退货潮，中国呼吸机能否保住国际信用?

前段时间，在中国大力援助欧洲之际，不少国家突然抱怨中国的口罩与检测试剂盒质量不过关，纷纷对相关产品采取了退货或者封存的处理方式。后来经调查，原因是不少国家买到了未获得中国国家药监局销售许可或者批准的企业的产品。

但是国外媒体不会查这么仔细，报道出来国际舆论的结果就是中国出口的口罩和试剂盒不合格，影响极坏，中国那些兢兢业业控制产品质量的好公司业务也受到了波及。

前车之鉴，做呼吸机出口的企业，只看是否有欧盟CE认证还不够，一定要查看呼吸机厂商是否具有中国医械注册证(表1)。

在呼吸机这一高端医疗设备领域，欧美长期占据优势。

2019年国内十大呼吸机销量排名中，国产品牌仅有迈瑞医疗(14.03%)、深圳科曼(3.30%)、北京谊安(3.19%)三家上榜。“后起之秀”国产呼吸机之所以被全球疯抢，主要因为我国疫情防控得力，产能快速提升。

国家药品监督管理局数据显示，国内拥有呼吸机注册证的企业有36家，其中有24家企业的经营范围含“进出口”，占比近70%。有创呼吸机生产企业共有21家，其中8家的主要产品取得了欧盟CE认证。

3月19日以来我国已向国外提供有创呼吸机1700多台，目前已签订订单量超过2万台，同时还有大量国际意向订单在洽谈。

中国的医疗器械产品，在国外特别是欧美发达国家的信任度，还是有一定的问题，而这次疫情打开欧洲市场的机会，也是对中国高端制造的严重考验!

中国的呼吸机能否借势以品质站稳脚跟，累积中国制造的国际信用变得至关重要。

如果疫情使欧美国家降低了采购标准，最后买到了来自中国的不合格的呼吸机，中国制造的医疗器械会给市场留下不好的印象，甚至遭遇国际信用危机。

王煜全

全球科技创新产业专家、海银资本创始合伙人

中国要拓展海外市场，让别人相信我们，就要建立复合国际标准的、统一的商业规则。融入开放的信用体系，是中国成为全球创新生态中心的必经之路。

在全球创新生态中，我们要突出自己价值的独特性，不断积累对外合作的信用，并在为前沿科技企业制造产品的过程中，不断提升科技实力。

因为疫情的影响，国际化的机会也正在缓缓打开。

借此机会，抱团出海，不只是卖货，不只是做出好产品，要真正建立渠道，建立客户服务体系，建立自己的品牌，让对方真正地对自己有认同感，这样才是真正地形成了跨国企业。

坦白的讲，中国企业的产品不论做得多么好，如果没有对用户、对渠道的了解，即使产品已经卖到全球，依然不能叫做全球化的企业，只是一个本土的制造企业，而且风险非常大。

因为全球的风吹草动都会对你的经营带来影响，你甚至都不知道什么时候起风了，什么时候风向变了，这个是很危险的。

所以借助这次疫情后欧美电商将会有一个爆发式增长的机会，应该抓住机会抱团出海，把相应的配合拉到一起来。

编者按：本文转载自微信公众号：全球风口(ID：haiyinwangyuquan)