中国ECMO产业被卡脖子的背后

全球技术地图2020-03-26 11:37

作者|宫学源，张宇来源|全球技术地图(ID：drc_iite)

ECMO(Extracorporeal Membrane Oxygenation)即体外膜肺氧合技术，主要用于救治需要暂时性心肺支持的重症患者，其原理是将血液从静脉中抽出，流经膜肺对血红蛋白进行氧合并清除二氧化碳，再将经过气体交换的血液输回患者体内。作为一种高级生命支持方法，ECMO在救治新冠肺炎重症患者中起到关键作用，成为本次新冠肺炎疫情的“最后一道防线”。但由于ECMO技术门槛高、价格昂贵、对操作人员要求较高，目前我国仅装备400余台ECMO设备，疫情爆发时捉襟见肘;且由于关键核心技术被美欧少数企业所垄断，我国尚无能力自产ECMO设备，这对我公共卫生安全带来严峻挑战。为避免高端医疗设施被“卡脖子”，提升重症疾病救治能力，增强重大公共卫生安全事件应对能力，我应加紧研制ECMO医疗设备，并重点对上游精细化工、新材料和器件等关键核心技术进行支持，以实现ECMO设备的自主可控。

一、ECMO成为ICU必备设备，在近年重大疫情中发挥巨大作用

自1971年美国成功实施首例长时间ECMO手术以来，ECMO上游材料、器件和设备等技术不断进步，2000年后ECMO技术日臻成熟并逐渐推广至各大医院重症监护室(ICU)。近年来，ECMO多次在全球重大疫情中大显身手，成为治疗危重症患者的“终极武器”。

(一)ECMO成为ICU救治重症病患的必备设备

ECMO是由一整套设备体系组成的，其核心部分为膜肺氧合器和血液驱动泵，分别起到人工肺和人工心的作用，其辅助部分则包括变温水箱、空氧混合器、血氧饱和度检测设备以及管路、插管和各类接头等。ECMO可以对重症心肺衰竭患者进行长时间心肺支持，为危重症的抢救赢得宝贵时间，是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段，也被成为重症患者的“最后救命稻草”。在ICU中，ECMO已成为生命支持的终极手段，普遍被认为是一个医院、一个地区救治重症病患能力的最高水平。在引进中国的不到20年间，ECMO发展迅猛，逐渐成为ICU救治重症病患的必备设备，甚至成为各大医院竞相争夺的技术高地。

(二)ECMO在新冠肺炎等疫情中发挥重要作用

早在2009年，H1N1的爆发使ECMO被大量应用在呼吸系统疾病的治疗中，并得到ICU界广泛认可。2013年，国家卫计委发布的《人感染H7N9禽流感诊疗方案》将ECMO纳入呼吸支持的治疗手段，在传统呼吸机无能为力时，推荐使用ECMO。在本次新冠肺炎疫情中，ECMO设备亦大显身手，成为抢救危重病人的“终极武器”。2020年1月22日，武汉大学中南医院首次成功利用ECMO救治新冠肺炎危重症患者，此后多家医院相继将ECMO技术运用于新冠肺炎治疗，驰援湖北的部分医疗队还随行携带ECMO等关键设备。2月12日，国家卫健委在邀请各地组派医疗队援助湖北时，明确指出多家医院携带ECMO设备前往武汉。

二、ECMO发展迅猛，但设备昂贵、技术门槛高，普及面临困境

由于ECMO在ICU和各大疫情中体现出的巨大价值，近年来ECMO技术在全球范围内得到快速推广，国内临床应用增长速度尤为迅猛。与此同时，ECMO设备购置与运行成本昂贵，且对操作人员要求极高，限制了其进一步广泛应用。

(一)ECMO全球发展迅猛，国内临床应用快速增长

随着科技进步和经济水平提高，近年来在全球范围内ECMO技术应用发展迅猛。据统计，2004年全球共有118家ECMO中心，至2019年共有430家ECMO中心，增长264%;2004年全球ECMO辅助例数为1925例，至2019年例数为12850例，增长568%;2004年每个ECMO中心辅助例数为16.3例，2019年为29.9例，增长83%。相比于其他国家，中国ECMO临床应用增速最快：2004年国内仅有22个ECMO中心，至2019年共有260个ECMO中心(400余台设备)，增长超过十倍;2004年ECMO辅助例数为23例，至2019年例数为4000余例，增长超过17倍。未来，随着国内ICU的发展，三甲医院有望普及ECMO设备，ECMO设备总量有望超过2000台，每年辅助例数有望达20000个以上。

(二)价格高昂、操作难度大，ECMO普及任重道远

在全球ECMO迅猛发展的同时，ECMO设备昂贵、操作难度大的问题也暴露出来，ECMO普及之路仍然困难重重。首先，ECMO全生命周期成本居高不下：一是采购成本高，固定设备价格为100-300万元/台;二是开机费用高，主要包括耗材费用、人员费用以及附属的检测、药品、设备更换等费用，5万元起到几十万不等;三是运行费用高，主要包括设备安装、设备撤离、设备更换，人员配置、用药、ECMO时长(100-150元/小时)、其他耗材费用，每天约1-2万元。其次，ECMO对操作管理要求非常高：一是需要专业团队予以支持，一般要有心脏外科、体外循环、心脏重症、呼吸重症、超声影像、检验等多个专业人员参与;二是要有专门的ECMO负责人、协调员、仪器耗材管理员、信息管理员和医师，均为专业重症和临床学科背景出身;三是ECMO运行后，需要有16个步骤紧紧跟随，不能有丝毫差错。

三、关键核心技术被“卡脖子”，中国ECMO产业发展面临瓶颈

面对重大疫情等公共卫生安全问题，ECMO设备将可发挥关键作用，其生产速度和运营成本就显得至关重要。然而，目前ECMO行业基本被国外企业所垄断，上游新材料等关键核心技术被“卡脖子”，导致我国ECMO设备高度依赖国外，这对我国重大疫情应对能力和公共卫生安全提出严峻挑战。

(一)ECMO行业被国外企业主导

目前，中国ECMO市场基本由MAQUET(迈柯唯)、Medtronic(美敦力)和 LivaNova(理诺珐)三家企业所主导，这与全球情况基本一致。其中，迈柯唯为龙头厂家(市场占有率约70%)，其隶属的瑞典 Getinge(洁定)医疗系统集团，是业界知名的手术室、ICU 医疗设备供应商之一;美敦力(市场占有率约12%)是一家爱尔兰企业，作为全球医械巨头，其产品覆盖血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术等多个方面;理诺珐(市场占有率约18%)总部位于英国，其主要专注于心脏外科和神经调控领域，在人工心肺机方面拥有领导地位。

(二)上游新材料等关键核心技术被“卡脖子”

ECMO最为核心的部分为承担血液氧和的膜肺，其内部由中空微孔纤维膜丝构成，系统运行时患者血液在中空纤维膜丝外部流动，膜丝内部则注入氧气，血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气通过压差的方式进行置换，以实现肺部的气体交换功能。这要求材料既拥有很好的透气性能，又能实现长效疏水，以满足临床中持续运行数周甚至数月的要求。PMP(聚4-甲基1-戊烯)是一种性能优异的聚烯烃材料，具有良好的氧气通量和氮氧选择性，低溶出及生物安全性等特性，被公认为“膜肺氧合器”的最优介质。目前，该材料只有3M公司旗下Membrana公司能独家供应，因其产能紧张，导致下游ECMO企业产能受限;且因其供应垄断、价格垄断，导致价格居高不下。此外，血液驱动泵、元器件等关键核心技术也存在“卡脖子”的问题，国内相关技术水平均存在一定差距。