重磅！2023年中国及31省市免疫诊断行业政策汇总及解读（全）多省市提出持续推进免疫诊断发展

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本文核心数据：免疫诊断行业政策汇总;免疫诊断行业规划汇总;免疫诊断行业各省份政策汇总;免疫诊断行业各省份规划目标汇总。

中国免疫诊断行业政策历程图

1994年，为阻止乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病通过输血传播、保障临床用血安全，我国卫生部发布了《关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》，明确表示应当选取“质量最好、最可靠的诊断试剂”。由此，我国免疫诊断试剂从质量良莠不均、发展混乱的状况逐步转变为高质量、高标准的发展模式。该政策明确规定了对于免疫诊断试剂生产单位的要求，其中，最为重要的是若连续两次检定，批合格率低于70%的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。

受益于上述政策的发布以及相关部门的严格监管和积极支持，我国免疫诊断行业在“十一五”时期进入了发展起步阶段，国家对于艾滋病等传染疾病的诊断方面重视程度较高。“十二五”时期，国家重点强调了化学发光法免疫诊断技术的发展，化学发光法逐渐对酶联免疫法形成替代效应。“十三五”时期，国家继续推动化学发光法免疫诊断试剂及仪器的产业化发展。“十四五”时期，化学发光免疫诊断法仍然是列入国家规划的重点发展方向。

国家层面免疫诊断行业政策汇总及解读

——国家层面免疫诊断行业政策汇总

我国免疫诊断行业开始发展的二十多年以来，国家层面出台了较多相关政策，其中，多数为支持类以及规范类政策。具体政策及主要内容等信息汇总如下：

——国家层面免疫诊断行业发展目标解读

从国家层面相关政策来看，我国免疫诊断行业发展的技术方向为化学发光检测法，同时，免疫诊断广泛用于四项传染病(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病)的检测，以及肿瘤、病原体、孕试纸等方面的检测，因此，围绕传染病的诊断以及肿瘤等疾病的诊断方面，我国对此的发展目标主要聚焦于早诊断、主动诊断等方面。同时，由于艾滋病相比其他疾病来讲，危害性较大、潜伏期较久，同时具有传染性，因此，艾滋病毒感染者及时诊断将对我整体疾控环境以及卫生安全建设具有重要意义。根据世卫组织，截至2022年2月，全球共有3800多万艾滋病毒携带者，但仍有400万人尚未得到诊断，同时，根据世卫组织，到2025年，95%的艾滋病毒感染者应该得到诊断，结合我国当前艾滋病就诊率、自检情况来看，未来国家仍将坚持鼓励艾滋病主动诊断等政策，上述因素将推动免疫诊断行业整体需求持续增长。

各省市层面的政策汇总及解读

——31省免疫诊断行业政策汇总

近年来，我国多个省市出台了免疫诊断行业相关政策，尤其是江苏、上海、河南等免疫诊断产业较为发达的地区，出台了较多的相关政策。

——31省市免疫诊断行业发展目标解读

我国发展免疫诊断的最终目的是为患者提供更加快速、准确的疾病诊断以及为实验室等研究机构提供更加准确的实验依据，因此，各省市的免疫诊断发展目标主要是基于各省市对于医疗健康发展的总目标进行制定的，宏观上体现在对肿瘤、重大传染病、心脏病等疾病的检测和诊断，微观则体现在免疫诊断技术的发展。各省市发展目标具体如下图所示：

各省市补贴政策汇总

免疫诊断所需要的试剂及仪器属于医疗器械，各省市对于医疗器械的创新研发等方面均有较大力度的扶持，为促进行业发展，北京、上海、浙江、福建、山东省等多个省市均出台了医疗器械产品注册的补贴政策，利好政策享受周期较长，具体如下表所示：

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国免疫诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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