2022年中国医疗器械行业监管现状分析 产品受理批准比例上升【组图】

行业主要上市公司：迈瑞医疗(300760)、华大基因(300676)、迪安诊断(300244)、美康生物(300439)、鱼跃医疗(002223)等。

本文核心数据：医疗器械行业产品受理批准通过占比;医疗器械行业违法案件查处相关统计数据等

全文统计口径说明：截至2022年8月17日，国家食品药品监督管理局对医疗器械行业统计数据公布截至2021年前三季度，因此本文相关数据统计截至2021年Q3。

医疗器械监管体系

我国医疗器械行业目前在处于行业平稳发展期，监管体系建设仍处于进一步完善中。目前，我国医疗器械行业以等政府部门监管为主，以等全国性行业协会自律监管为辅。

产品注册受理批准：受理批准通过占比上升

中国第二类和第三类医疗器械产品注册主要分为首次注册和延续注册两种类型，注册通过后的医疗器械产品才能在世面流通。

根据国家药监局统计，从首次注册占比来看，2020年中国医疗器械行业首次注册批准占比为72.93%，2021年前三个月为87.06%，上升14.13%;从延续注册来看，2020年中国医疗器械行业延续注册批准占比为85.13%，2021年前三个月为102.19%，上升17.06%。总体来看，中国医疗器械产品受理批准通过占比呈上升趋势。

——年案件数量维持在1.7万件上下

根据药监局统计数据，2013-2021年中国医疗器械违法案件数量整体维持在1.7万件上下波动，货值金额围绕2亿元上下波动，医疗器械单价维持在1万元/件上下波动。

——查处案件主要来源于日常监管和专项检查

根据药监局统计数据，2020-2021年前三季度中，医疗器械行业违法案件主要来源是日常监管和专项检查，其次为监督抽查，2020年日常监管和专项检查查处医疗器械违法案件数量达到1.83万件，占比68.57%，2021年前三季度为1.16万件，占比75.78%。说明在医疗器械监管查处领域，国家药监局日常监管和专项检查为主要监管手段。

——违法主体以经营企业与使用企业为主

据药监局统计数据，2020-2021年前三季度中，医疗器械行业违法主体主要是经营企业，其次为使用单位(主要指医疗机构)，2020年经营企业违法案件数量达到1.36万件，2021年前三季度为0.66万件。说明在医疗器械行业主要违法主体集中在经营企业中，相较而言，医疗器械生产企业违法案件数量相对较少。

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