乙脑疫苗通过世卫组织预认证 国产疫苗走出国际化第一步

一、国产疫苗国际化迈出重要一步

2013年10月13日，世界卫生组织在日内瓦宣布，由中国企业国药集团中生公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗，通过了该组织的疫苗预认证，进入联合国采购机构的药品采购清单。该产品是首个通过世界卫生组织预认证的中国疫苗，标志着中国造疫苗走向世界实现了零的突破。

前瞻产业研究院分析，此事不仅说明，中国现在可以生产符合世界卫生组织标准的疫苗，疫苗出口量的进一步增长是大概率事件；更是刺激了国产疫苗国际化的进程，前瞻产业研究院预计后续会有更多国产疫苗进入国际市场，一类疫苗会先于二类疫苗进，长期来看疫苗市场前景看好。

二、乙脑疫苗：中生集团“唱主角”

国内的乙脑疫苗主要有地鼠肾细胞（BHK）和Vero细胞两种类别，地鼠肾细胞（BHK）乙脑疫苗成都所占据主导地位，此外兰州所、武汉所亦占有一定份额。Vero细胞乙脑疫苗主要由天坛生物和辽宁成大生物生产。

图表1：2008-2012年中国乙脑疫苗生产企业及批签发量（单位：万人份）

资料来源：中检所 前瞻产业研究院整理

前瞻产业研究院数据显示，由于国内乙脑发病率较低，批签发量呈下降趋势，2012年乙脑疫苗批签发5430万人份，同比下降10.02%。其中，成都所占到总量的68.03%；武汉所次之，占比为23.74%。

三、国产疫苗进军海外疫苗市场

一直以来，我国部分企业少量的单一品种以赠送的方式或者国家间单一贸易的方式出口，出口的数量和出口范围都很有限。但是我国疫苗企业的基础生产设施、疫苗产品的质量以及知识产权方面都不存在出口的实质性障碍，某些方面甚至远远优越于化学药。每年联合国和一些国际NGO组织会采购疫苗援助发展中国家完成其免疫规划，这对我国疫苗企业是一个比较重要的机会。前瞻产业研究院数据表明，中生集团近3年出口疫苗达到1500万美金左右，其中PATH组织采购乙脑减毒活疫苗就达到1000万美金左右。

图表2：2012年中国乙脑疫苗批签发量企业分布（单位：%）

资料来源：中检所 前瞻产业研究院整理

此外，国家新版GMP规程颁布实施后，质量标准体系大幅度升级，通过我国新版GMP认证后，对于企业进行WHO预认证已经不是一个很大的挑战。国内大多数疫苗企业将在未来1-2年内，开始进行WHO预认证的工作，竞争海外市场将是疫苗行业的发展趋势之一。

四、中生集团：2014年出口量有望达2000万人份

前瞻产业研究院《2013-2017年中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》总结，我国免疫规划中，乙脑疫苗有两种，分别是减毒活疫苗接种2剂，与灭活疫苗接种4剂，根据新生儿数量1600万，损耗系数1.1，则如果全部使用减毒活疫苗，市场规模至少为2.5亿元以上；如果全部使用灭火甲肝疫苗完成免疫规划，则市场规模至少在4.8亿元以上。

图表3：中国流脑疫苗市场前景分析

数据来源：前瞻产业研究院整理