儿童药市场，缘何政策与市场双轮仍难驱动？

近年来，儿童看病问题被越来越多的人关注，一方面源于家长对于儿童健康问题的越来越关注，另一方面，儿童看病“缺医少药”供需性矛盾进一步凸显。缺医问题是目前我国医疗卫生普遍存在性问题，而“少药”则和目前我国药品市场发展不符。

2012年11月30日，在全国工商联医药业商会二届三次理事会上提出，未来国家将加大财政支持力度，优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品产业自主创新能力。另外，为鼓励儿童用药的研发、生产和使用，国家发改委将研究调整儿童用药的价格管理方式。这是继2012年5月28日SFDA召开儿童用药安全座谈会、9月19日全国政协举行“儿童用药问题”专题研讨会后，国家相关部门第三就就儿童用药问题展开的讨论。儿童用药问题多年来一直被多次提及，为何直至现在还未有大的实质性的进展?前瞻分析认为，出现该种问题的主要原因还是利益所决定的。

国内儿童用药市场现状：生产企业少、品种少、剂型少、规格少

相关统计数据表明，目前国内市场90%的药物都没有儿童剂型，3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种;全国6000多个药厂中，只有首都儿童制药厂、哈药集团儿童药厂等10余家专门生产儿童用药的企业;产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。

根据国家统计局数据，截至2011年底，我国0-14岁儿童数为2.2亿，未来儿童用药市场潜力其实是非常大的，按照南方医药所的预测，未来中国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长速度，预计到2015年将达到669亿元。既然如此，为何国内制药企业对于儿童用药生产热情仍然不高?究其原因，主要包括研发难度大、成本高、风险大等。

1、研发难度大

前瞻产业研究院分析认为，对于儿童用药研发来说，由于儿童自身的生理特点，使得儿科用药的开发周期较长。而我国大多数企业仅用1-2%的销售额投入研究，远不能满足儿科用药高研究费用的要求，因此，企业资金实力不足是目前制约我国企业儿童用药的主要原因之一。

另外，按照目前新药研发的步骤，药品在正式上市前需要经过临床试验，而临床试验需要志愿者配合，就目前来说，寻找儿童受试者往往比较困难。

2、成本高

对于儿童药研发来说，除了研发阶段需要大量资金投入之外，由于相对于成人用药，儿童药在医药市场的占比仍然较小，再加上外企在国内市场占有很大的份额，对于国内生产企业来说，拥有的市场份额就更小了。前瞻产业研究院分析认为，小批量生产带来最直接的影响就是在和原料药厂交易过程中的议价能力较弱，在高成本、低销售的情况下，企业的盈利空间就比较小。另外，由于儿童身体“脆弱”的特殊性，儿童药品在注册、研发和生产中的各项要求也通常比普通药品更严格，这也导致儿童药品成本较高。

按照行业内部人士的说法，目前国内儿童用药毛利在20%左右，加上运费、工人工资等各种费用，最后的纯利仅2%-3%。对于追逐利润的制药企业来说，很明显这是一笔“不划算”的生意。

3、风险高

儿童用药的高风险体现在两个方面：研发的风险和临床上的风险。

前瞻产业研究院分析认为，新药研发均面临较大的由于研发失败带来的风险和临床用药风险，而对于儿童用药来说，由于其适用人群的特殊性，国家对其政策更加严格，药品安全性得到的关注也远远高于其他类药品。

儿童药品产业推动：政策驱动

对我国的儿童药品市场来说，要解决目前的供需矛盾，最主要的是要提高制药企业的积极性，而企业积极性的提高则需要国家在政策层面上给予更多的支持。

近年来，儿童看病问题被越来越多的人关注，一方面源于家长对于儿童健康问题的越来越关注，另一方面，儿童看病“缺医少药”供需性矛盾进一步凸显。缺医问题是目前我国医疗卫生普遍存在性问题，而“少药”则和目前我国药品市场发展不符。

从国际范围来看，儿童药品市场发展较好的地区均有着国家政策的有力支持，以美国为例，美国在《食品药品现代化管理法》中用经济政策给予儿科用药6个月的市场保护期(即此期限内不允许其他企业仿制);对涉及治疗儿童罕见病的药品给予50%税收优惠、加快审批、7年的市场保护期等政策。另外，在国外其他一些地区，一些厂家将成人用药通过成分或者配料、工艺的改变使其成为儿童用药，可以申请专利进行保护，从而在药品价格上通过高定价而得到补偿，这在很大程度上提高了药厂的积极性，从而出现了强生制药、赛诺菲安万特等跨国药企在儿童用药和疫苗市场领域雄踞全球。但是在我国药厂这样做很难在药品价格上得到补偿，回报比较小。

借鉴国际经验，未来儿童药市场的发展还有赖于国家出台更加有利的政策环境。比如在儿童药品的研发环节，政府方面有必要明确规定相关政策补贴;在企业自主研制成功的儿童药品经临床检验可以推向市场后，对药品生产企业予以税收方面的减免，以及给予开发创新药物的公司和企业一个延长的知识产权保护期等。

值得期待的是，卫生部正组织制定的2012年版《国家基本药物目录》将更加关注儿童人群用药，遴选适宜的儿童剂型和规格。对于安全有效的临床常用药、廉价药，卫生部将探索定点生产、统一定价。推动建立儿科临床常用短缺药品监测机制，完善儿童药品储备制度。另外，为了鼓励药企研发和生产儿童药，国家药监局将调整审批策略，为儿童药品的审批开辟绿色通道，在严格把控药品质量的前提下，对儿童药品的申报做到“即来即审”;加快对于涉及儿童的临床急需药品、重大创新药品、首仿和强仿药品的审批。前瞻分析认为，随着我国儿童药品市场需求的增长以及鼓励、保护性政策的出台，提高制药企业的积极性，我国儿童用药市场前景可期。