2023年中国CDE药审申报情况分析 药品注册申请受理量逐年增长

行业主要上市公司:恒瑞医药(600276)、华润三九(000999)、百济神州(688235)、药明康德(603259)等。

本文核心内容:药品注册申请受理量、1类创新药申请受理量、各省市药品申报受理量。

1、中国药品注册申请受理量逐年增长

2018-2022年,中国药品注册申请受理量逐年增长,2022年CDE受理注册申请受理号12244个(品种7911个),同比增长5.8%。

图表1:2018-2022年中国药品注册申请受理量(单位:个)

2022年,化药申请受理号8790个(品种5483个),同比增长7.5%,占全年受理总量的71.92%;生物制品申请受理号1882个,同比下降6.88%,占全年受理总量的15.40%;中药申请受理号1550个,同比增长13.06%,占全年受理总量的12.68%。

图表2:2018-2022年中国各类型药品注册申请受理量(单位:个)

2022年CDE受理申请以注册申请类别统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)1226个品种(受理号2197个),同比减少4.9%;新药上市许可申请(以下简称NDA)208个品种(受理号328个),基本与2021年持平;同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)1722个品种(受理号2317个),同比增长29.7%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)575个品种(受理号835个);目前整体来说每年NDA申报量占IND申报量的百分比大概在20%左右。

图表3:2018-2022年中国各申请类别注册申请受理量(单位:个)

2、2022年中国1类创新药申请受理号1727个

2022年1类创新药申请946个品种(受理号1727个),其中化药申请452个品种(受理号1036个),同比减少12.0%,包含IND申请436个品种,NDA申请16个品种;中药申请42个品种(受理号48个),同比减少19.2%,包含IND申请33个品种,NDA申请9个品种;生物制品申请452个品种(受理号643个),同比增长8.3%,包含IND申请441个品种,NDA申请13个品种。

图表4:2021-2022年中国1类创新药申请受理量(单位:个)

3、江苏省药品申报受理量遥遥领先

在国内各省市的药品申报方面(根据企业所在地统计,剔除进口申报数据),2022全年江苏以1304个受理号遥遥领先,其次山东以842个受理号位于第二,随后依次为浙江、广东、上海。

图表5:2022年中国各省市药品申报受理量TOP10(单位:个)

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