十张图了解2018年药品审评审批情况 按时完成率大幅提高，积压数量显著减少

2018年，药审中心完成审评审批的注册申请共9796件，其中完成需技术审评的注册申请7988件（包含4052件需技术审评的行政审批任务），完成直接行政审批的注册申请1808件；受理新注册申请共7336件，排除历史积压注册申请，中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%，基本完成《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中规定的发展目标。在各类药品中，化药完成审评数量占据主流，但占比有所下降；生物制品完成审评数量逐年增长，占比不断上升，且审评通过率超过七成，为所有类别药品中通过率最高的类目。

按时审批率超过90%，积压数量显著减少

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中提出要提高药品审评审批效率，简化药品审批程序，完善药品再注册制度，主要目标之一为解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。2018年，药审中心完成审评审批的注册申请共9796件，其中完成需技术审评的注册申请7988件（包含4052件需技术审评的行政审批任务），完成直接行政审批的注册申请1808件；受理新注册申请共7336件，排除历史积压注册申请，中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%，基本完成44号文件中规定的发展目标。

2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件，积压数量显著减少，药品审评审批效率进一步提高。

在2018年完成需技术审评的药品注册申请中，依然是化学药品占据主流。2018年，完成化药注册申请技术审评6624件，占全部审评完成数量的82.9%；其次为生物制品，完成注册申请技术审评971件，占全部审评完成量的12.2%。

2017年10月8日，国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，促进药品创新和仿制药发展，坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。随着政策的出台实施，仿制药（ANDA）完成注册申请审评开始逐步增多，2017年，仿制药（ANDA）完成注册申请审评为4152件，达到历史最高值，2018年出现下降，全年累计完成仿制药注册申请审评2388件，但仍为完成注册申请审评药品中种类最多的部分。

2018年，仿制药完成注册申请占比29.9%；完成临床药物注册申请1094件，占比13.7%；完成新药上市申请296件，占比3.7%。

化药完成申请数量占比下降，仿制药占据主流

在药审中心历年药品完成注册申请审评中，化学药品完成注册申请审评数量始终占据主流地位，不过在2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发后，2016年化药完成注册申请审评数量占比达到了88.68%的高峰，之后两年占比出现了下降情况。2018年，化药完成注册申请审评数量为6624件，较上年同比下降14.30%，在完成审评数量占比也下降至82.92%。

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神指示，促进药品创新和仿制药发展。2018年化药完成注册申请审评中，完成仿制药审评数量占据主流。2018年化药完成注册申请审评数量为6624件，其中ANDA数量为2353件，占全部完成审评化药数量的35.5%；完成化药临床申请（IND和验证性临床）共843件，占全部完成审评化药数量的12.7%。

2018年，药审中心完成审评的化药注册申请整体通过率约为60.76%。其中，IND的通过率最高。2018年，药审中心完成审评的化药IND共计603件，其中554件审评通过，通过率达到91.87%；ANDA通过率最低，2018年，药审中心完成审评的化药ANDA共计2353件，仅有1038件审评通过，通过率仅有44.11%。

中药完成申请数量占比下降，整体通过率较低

在药审中心历年药品完成注册申请审评中，中药完成注册申请审评数量始终占比较小，在2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发后，2016年中药完成注册申请审评数量达到了历史最高值，全年累计完成注册申请审评1362件，当年中药完成注册审评占比为11.29%。之后两年占比出现了下降情况，2018年，中药完成注册申请审评数量为393件，较上年同比上升7.38%，2017年和2018年中药在完成审评数量占比分别下降至4.17%和4.92%。

中药注册申请审评通过率整体较低，2018年，药审中心完成审评的中药注册申请整体通过率约为47.58%。其中，IND的通过率最高，2018年，药审中心完成审评的中药IND共计61件，其中44件审评通过，通过率达到72.13%；ANDA通过率最低，2018年，药审中心完成审评的中药ANDA共计35件，但无一项通过，通过率为0%，近三年我国中药ANDA通过率均在5%以下，中药仿制药建设仍需加强。

生物制品完成申请数量上升较快，整体通过率超过七成

在药审中心历年药品完成注册申请审评中，生物制品完成注册申请审评数量呈逐年上升趋势，2018年，生物制品完成注册申请审评数量为971件，较上年同比增长48.22%，在完成审评数量占比也由2013年的9.67%上升至2018年的12.16%。

2018年，药审中心完成审评的生物制品注册申请整体通过率约为70.44%，在各类药品中审评通过率最高。在各类生物制品审评中，治疗用IND的通过率最高。2018年，药审中心完成审评的生物制品治疗用IND共计377件，其中316件审评通过，通过率达到83.82%；治疗用NDA通过率最低，2018年，药审中心完成审评的生物制品治疗用NDA共计63件，仅有30件审评通过，通过率仅有47.62%。

以上数据及分析均来自于前瞻产业研究院《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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